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  • ■S-1内服投与、オキサリプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法腹膜播種を伴う初発胃癌症例
    
     

  先進医療の概要	本試験は、腹膜播種を伴う初発胃癌症例を対象として、S-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性および有効性の評価を行うことを目的とする。 臨床試験によりS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性が確認されたが、腹膜播種が制御される一方で原発巣や他臓器転移が進行する症例を経験した。更なる生存期間延長のためには、既存の腹腔内投与併用療法より強力な一次治療のレジメン、および既存の腹腔内投与併用療法が無効となった後に効果を発揮できる二次治療のレジメンが必要である。その両方の候補として、全身化学療法を強化した本併用療法を考案し、第Ⅰ相臨床試験により安全性を確認するとともに、パクリタキセル腹腔内投与の推奨投与量を決定した。本試験はその一次治療としての有効性を評価するために必要である。
  対象患者	以下の基準を全て満たす症例を対象とする。 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例 2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例 3) 前化学療法を受けていない。 4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 血色素量：8.0g/dL以上 ② 白血球数：施設基準値下限以上～12,000/mm3未満 ③ 血小板数：10´104/mm3以上 ④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤ AST(GOT)・ALT(GPT)：100U/L以下 ⑥ 血清クレアチニン：施設基準値上限以下 5) Performance Status(ECOG scale)：0～1の症例 6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 7) 年齢：20歳以上75歳未満の症例 8) 経口摂取可能な症例 9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
  先進医療に係る費用 （自己負担）	投与１回当たり （医療機器使用料）（人件費）（医療材料、医薬品等）（その他）             （四捨五入） 0円     ＋　1,893円 ＋      12,798円     ＋ 4,814円 ＝　　　19,505円 → 　　　19,500円 １コース（投与2回）当たり 19,500円×2回 ＝ 39,000円 患者一人当たり（平均的な投与回数 5コース（10回）投与の場合） 39,000円×5回 ＝ 195,000円   ○オキサリプラチンを費用請求した場合 投与１回当たり （医療機器使用料）（人件費）（医療材料、医薬品等）（その他） 0円     ＋ 1,893円 ＋     121,764円     ＋ 4,814円 ＝ 128,471円（第１日目） 0円     ＋ 1,893円 ＋      12,798円     ＋ 4,814円 ＝  19,505円（第８日目） 1コース（投与2回）当たり 128,471円 ＋19,505円 ＝ 147,976円 患者一人当たり（平均的な投与回数 5コース（10回）投与の場合） 147,976円 ×5回 ＝ 739,880円
  承認年月日	平成26年2月3日
  実施診療科	乳腺・内分泌外科